Mester a klinikai vizsgálatok átfogó kezelésében és felügyeletében

mester a klinikai vizsgálatokban, mester a klinikai elemzésben, mester a klinikai vizsgálatokban, mester a klinikai vizsgálatok monitorozásában

A klinikai vizsgálatok növekvő és erősen versengő kutatási területet jelentenek, de a munkaadók nehezen tudják felvenni a megfelelő készségekkel és tudással rendelkező embereket. Ezt a programot a tudományos körök és a gyógyszeripar munkaadóival egyeztetve dolgozták ki. Olyan kritikus gondolkodási és problémamegoldó készségeket kínál, amelyeket a munkaadók keresnek ezen a multidiszciplináris és együttműködési területen.

A klinikai vizsgálatok elengedhetetlenek annak megállapításához, hogy az új egészségügyi beavatkozások javítják-e a betegek kimenetelét. Ez a program kiváló alapot biztosít a klinikai vizsgálatokhoz, és javítja az ezen a területen már dolgozók tudását és megértését. Ez egy növekvő terület, amely számos izgalmas karrierlehetőséget kínál.

Miért érdemes az IMF Biotechnológiai és Technológiai Főiskoláján tanulni? Gyógyszerészeti?

Aktív szakértők

Szakemberektől profikig. Szerezze meg a legkeresettebb tudást a biotechnológia, biomedicina, gyógyszerészet és táplálkozási ágazatban

Tervezze meg személyre szabott edzését

Készítse el személyre szabott képzési útvonalát, hogy teljesen felkészülten, a szektor vezetőjévé válva lépjen be a szakmai piacra

innovatív eszközök

Tanuljon virtuális környezetben, hogy egyedülálló akadémiai élményben legyen része a 3D tanulási eszközökkel

Hozzáférés a gyakorlatokhoz

IMF Smart Education kötött megállapodásoknak köszönhetően tekintélyes gyógyszerészeti laboratóriumokban végezhet szakmai gyakorlatot

Esettanulmányok

A képzés során olyan gyakorlati esetekhez férhetsz hozzá, amelyek közelebb visznek az üzleti valósághoz

Készek vagyunk-e szembenézni ezzel a jövővel a klinikai vizsgálatok átfogó irányítása és monitorozása terén?

Világszerte egyre inkább felismerik az egészségügyi összetevők szigorú értékelésének szükségességét. Ez a mesterképzés a hallgatók számára olyan klinikai vizsgálatok megértését biztosítja, amelyek felkészítik őket arra, hogy ezen az egyre fontosabb területen dolgozzanak.

Alkalmas azok számára, akik általános ismereteket szeretnének szerezni a klinikai vizsgálatokról, azoknak, akik szeretnének belépni a szektorba, valamint azoknak, akik általános vagy speciális tapasztalattal rendelkeznek a klinikai vizsgálatokban, és bővíteni kívánják szerepüket a vizsgálatok tervezésében, irányításában, elemzésében klinikákon a legtöbb országban.

A mestert egy szakértői bizottság tervezte, amely orvosokból és aktív szakemberekből áll a klinikai vizsgálatok átfogó irányítása és monitorozása területén. Tapasztalatuk garantálja a tanulmányok és a megszerzett készségek alkalmasságát, akár a munka világába való belépéshez, akár az ágazati szakmai fejlődéshez.

Ez a szakértői csapat amellett, hogy részt vesz a képzési programtervező bizottságban, együttműködik a mesterszakok oktatásában és oktatásában.

A klinikai fejlesztés általános alapjai

• Bevezetés a gyógyszerfejlesztésbe.
• A kutatási fázisban lévő termékek kutatása, fejlesztése és gyártási folyamata.
• Farmakodinámiás és farmakokinetikai vonatkozások. Bioekvivalencia és farmakológiai biológiai hozzáférhetőség.
• Toxikológiai vonatkozások: Preklinikai vizsgálatok.
• A termék dossziéjának bemutatása a kutatási fázisban

Klinikai vizsgálatok és főszereplőik

• Az EECC meghatározása, jellemzői és osztályozása.
• Promoter felelősségei.
• A Clinical Trials Monitor (CRA) feladatai. Szerződéses kutatási társaságok (CRO).
• A kutatócsoport feladatai. Az adatgyűjtési jegyzetfüzet (CRD).
• A résztvevő alanyok. Tájékozott hozzájárulás és tanulmányi biztosítás.
• A jegyzőkönyv és a nyomozói kézikönyv.

A klinikai vizsgálatok szabályozása

• Etikai alapelvek a humánkutatásban.
• A klinikai vizsgálat szabályozási környezete - GCP, ICH, Helsinki nyilatkozata.
• Szabályozási környezet USA (FDA), Európa (EMA) és nemzeti (AEMPS).
• Általános adatvédelmi rendelet + e-Health.

Klinikai vizsgálatok kezelése

• Indítás - pályázatok kiválasztása és benyújtása (Etikai bizottságok és ügynökségek).
• Toborzás: Alapvető mérföldkövek (kutatói értekezlet, első beteg…).
• Gyógyszer- és mintakezelés.
• Az EK gazdasági vonatkozásai.
• Tanulmánykezelési tervek.
• A központok bezárása és a tanulmány bezárása.
• Engedélyezést követő vizsgálatok.

Az EECC és a résztanulmányok sajátosságai

• Klinikai vizsgálatok a fejlett terápiákban: génterápia.
• Klinikai vizsgálatok a fejlett terápiákban: Sejtterápia.
• Klinikai vizsgálatok biológiai termékeken.
• Egészségügyi termékek klinikai kísérletei.
• Altanulmányok; Farmakokinetika, biomarkerek és omika.

Monitoring: tanulmányutak

• Tanulmány előtti látogatás
• Otthonlátogatás
• Helyszíni látogatás
• Távfelügyelet (RM)
• Kockázatalapú monitorozás (RBM)
• Záró látogatás. Dokumentáció fejlesztés és jelentéskészítés
• Lényeges dokumentumok: Tanulmányi akta

Farmakovigilancia

• Gyógyszerkönyvi és farmakovigilanciai iránymutatások: CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP szerepe.
• Szabályozási farmakovigilancia: EU-perspektíva.
• Nemkívánatos események jelentése és a globális szabályozás.
• Jelészlelés és kockázatkezelés.
• A forgalomba hozatalt követő kockázat-haszon értékelés.
• Farmakológiai kezelés klinikai vizsgálatban.

Biostatisztika és adatkezelés

• Az adatkezelés alapelvei.
• Adatkezelési szabályozási irányelvek és szabványos működési eljárások.
• Adatok áttekintése és minőségellenőrzése.
• A biostatisztika szerepe.
• A biostatisztika fontos fogalmai.

Minőség: auditok és vizsgálatok

1. Szabványos munkaeljárások (SOP).
2. Auditok és vizsgálatok a klinikai vizsgálatok során (I)
3. Auditok és vizsgálatok a klinikai vizsgálatok során (II)
4. Gyakori megállapítások az auditok és vizsgálatok során.

A Master's Final Project (TFM)

A mesterszakdolgozat (TFM) célja, hogy egyénileg értékelje a hallgató által egy eredeti mű, projekt, jelentés vagy tanulmány elkészítésével megszerzett felsőfokú ismereteket és általános készségeket. A hallgató számára ez is verhetetlen lehetőség a valós munkakörnyezet környezetének és feltételeinek újrateremtésével megszerzett tudás alkalmazására.

Angol nyelvtanfolyam

• Alapszintű, középhaladó, középhaladó vagy haladó.
• A tanuló a négy szint közül választhat egyet.

A Big Data hatása és értéke

• Projektmenedzsment szabványok
• Agilis projektmenedzsment
• Szabályozási és etikai szempontok
• Adatirányítás

Agilis módszertanok. Dulakodás

• Mi az a Scrum és hogyan kell alkalmazni
• A Scrum keretrendszer
• Önszerveződő csapatok
• Az ügyfelek és az érintettek szerepe
• Agilis termék- és projektmenedzsment
• Fejlesztés és folyamatos integráció
• Hogyan lehet agilis szervezetté fejlődni

Erős munkaerőpiac van a klinikai kutatással foglalkozó szakemberek számára, mivel egyre több kutatás folyik, és korlátozottak a rendelkezésre álló erőforrások. A klinikai kutatói szakmában a foglalkoztatás várhatóan nagymértékben növekedni fog a következő néhány évben.

A regisztrált klinikai vizsgálatok számának ugrásszerű növekedése, valamint az új jelentéstételi mechanizmusok és politikák felfutása miatt virágzik az iparág , amely a következő típusú munkakörökben kínál karriert:

• Klinikai kutató munkatárs
• Klinikai kutatási koordinátor
• Beteg -toborzási szakember
• Orvosi tanácsadó
• Kábítószer -biztonsági szakember
• CTA
• Klinikai kutatások szabályozási megfelelőségi szakértője

• Tervezzen meg egy klinikai vizsgálatot, amely magában foglalja a minta méretét, a placebo-választ, a statisztikai szignifikanciát, a vakítást, az elfogultság minimalizálását, a randomizálást, a biztonságkezelést, valamint a több elemzést és a többkaros kezelési és értékelési kritériumokat körülvevő koncepciókat.
• Az etikai kérdések megértése, a tájékozott beleegyezés, a befogadási és kizárási kritériumok az emberi és magánélet védelmével, valamint a gyógyszerfejlesztési folyamattal kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban.
• A globális klinikai műveletek keretrendszerének megértése a helyes klinikai gyakorlattal, a tanulmányok lefolytatásával és irányításával kapcsolatban; biztonsági profilok kezelése, valamint a vizsgált termékek ellenőrzése és kezelése.
• Azonosítsa és magyarázza el a PI-k, a szponzorok, a személyzet, a szerződéses kutatószervezetek (CRO-k) és a szabályozó hatóságok speciális eljárási, pénzügyi, dokumentációs és felügyeleti követelményeit a klinikai vizsgálat elvégzésével kapcsolatban.
• Az adatkezelés, mint alapvető szerep a klinikai vizsgálatokban, beleértve az elektronikus adatrögzítést, az információs technológia jelentősége az adatgyűjtésben, rögzítésben, kezelésben, javításban és lekérdezésekben.
• Elemezze a központ és a szponzor, az egészségügyi hatóságok és a szerződött kutatószervezetek közötti kommunikáció elemeit, valamint megértse a klinikai vizsgálat elvégzéséhez szükséges multidiszciplináris csapatmunkát.
• Kiváló minőségű klinikai vizsgálatok lefolytatása, elemzése és jelentése.
• Képes beavatkozni a klinikai vizsgálatokba, kutatóként, az etikai bizottságok tagjaként, a CRA-k tagjaként vagy a gyógyszeripar és a CRO-k kutatási és fejlesztési csoportjaiban.

A klinikai vizsgálatok átfogó menedzselése és monitorozása (MEC) mesterképzésünk azon hallgatók számára készült, akik az egészségügyi kutatások területére szeretnének belépni, vagy karrierjüket fejleszteni kívánják azáltal, hogy bővítik készségeiket és ismereteiket a tervezés, megvalósítás, kezelés és bemutatás terén. klinikai vizsgálatok, klinikai vizsgálati jelentések.

Ez a program olyan egészségügyi szakemberek számára alkalmas, akik már dolgoznak, vagy klinikai vizsgálatokra kívánnak szakosodni. Kiegészíti és kiterjeszti a korábbi képzési és munkatapasztalatokat, készségeket és ismereteket biztosítva a klinikai vizsgálatok vezetéséhez.

Célszerű szilárd végzettségű képzést szerezni az alábbi területek valamelyikén: Orvostudomány, Gyógyszerészet, Egészségtudomány, Biológia tudományok, Biotechnológia...